Projek makmal penyelidikan syarikat farmaseutikal multinasional

1. Gambaran keseluruhan projek

Sebuah syarikat farmaseutikal multinasional terkemuka memulakan inisiatif strategik untuk menubuhkan makmal penyelidikan canggih di [Lokasi & ndash; misalnya, Singapura, Boston, atau Shanghai]. Kemudahan ini direka untuk menyokong penemuan ubat peringkat awal, pembangunan formulasi, dan analisis potensi untuk produk onkologi dan terapi gen baru.

Untuk memenuhi keperluan peraturan yang ketat (EU GMP, FDA cGMP, dan ISO 14644), syarikat memerlukan penyelesaian peralatan bilik bersih bersepadu sepenuhnya yang mampu mencapai & nbsp;Kelas ISO 5 kepada Kelas ISO 7Perkhidmatan: persekitaran, dengan penahanan khusus untuk bahan farmaseutikal aktif yang sangat berkuasa (HPAPI).

2. Keperluan Pelanggan

• Kawalan pencemaran yang ketat:Perkhidmatan: Pencegahan pencemaran silang antara modul penyelidikan yang berbeza (contohnya, budaya sel, virologi, dan sintesis kimia).

• Pengendalian Tinggi:Perkhidmatan: Suite tekanan negatif dengan sistem penapisan dan laluan HEPA / ULPA untuk mengendalikan sebatian OEB Tahap 4 dan 5.

• Kawalan Alam Sekitar Ketepatan:Perkhidmatan: Kestabilan suhu di $21\&\; tambahan;1^{\circ }C$ , kelembapan relatif $45\&\; tambahan;5\%$dan tekanan bilik dari koridor bersih ke kotor.

• Kemungkinan skala modular:Perkhidmatan: Keupayaan untuk mengembangkan atau mengkonfigurasi semula modul makmal tanpa pembaharuan utama.

• Integriti Data & Pemantauan:Perkhidmatan: Pemantauan berterusan bilangan zarah, tekanan perbezaan, dan kelajuan aliran udara.

3. Penyelesaian Kejuruteraan Peralatan Bilik Bersih

Pasukan kejuruteraan kami menyampaikan a pakej peralatan bilik bersih turnkeyPerkhidmatan: terdiri daripada:

A. Sistem HVAC dan Penapisan

• AHU dengan Pemulihan Tenaga:Perkhidmatan: Unit pengendalian udara berlebihan dengan kipas yang dikawal VFD.

• Modul siling penapis HEPA:Perkhidmatan: Penapis HEPA terminal (99.997% @ 0.3 & mikro;m) dengan perumahan yang diuji bocor.

• Unit Aliran Udara Satu Arah (UDAFs):Perkhidmatan: Dipasang di atas kabinet keselamatan bio dan stesen pengisian untuk mengekalkan zon Kelas 5 ISO.

B. Senibina Bilik Bersih Modular

• Panel Modular Dinding Keras:Perkhidmatan: Panel teras poliuretana atau mineral yang tidak berpori, tahan kimia dengan sudut teluk bulat untuk pembersihan mudah.

• Pintu Ketat Udara yang saling mengunci:Perkhidmatan: Dengan gasket magnetik dan panel penglihatan.

• Bilik-bilik melalui:Perkhidmatan: Kotak pas yang saling terkunci, ditapis HEPA untuk pemindahan bahan yang selamat.

C. Peralatan Pengendalian dan Keselamatan

• Kabinet Keselamatan Biologi (BSC Kelas II Jenis B2):Perkhidmatan: Unit ekzos 100% disambungkan ke saluran penahanan khusus.

• Hood Pengendalian Serbuk:Perkhidmatan: Booth aliran turun (DFB) untuk menimbang dan mengeluarkan HPAPI.

• Bag-In / Bag-Out (BIBO) Penapis Rumah:Perkhidmatan: Untuk penggantian penapis yang selamat tanpa pendedahan pengendali.

D. Sistem Pemantauan dan Kawalan (BMS/EMS)

• Sensor masa nyataPerkhidmatan: untuk bilangan zarah, tekanan perbezaan, temp / RH.

• Integrasi penggera dan amaranPerkhidmatan: kepada pelanggan & rsquo; sistem SCADA pusat.

• Log dataPerkhidmatan: mematuhi 21 CFR Bahagian 11.

4. Cabaran Kejuruteraan Utama & Penyelesaian

5. Pengesahan & Pematuhan

Semua peralatan bilik bersih telah dipasang dan berkelayakan mengikut Model VPerkhidmatan: pendekatan:

• DQ (Kelayakan Reka Bentuk):Perkhidmatan: Kelas ISO yang disahkan, keserasian bahan, dan simulasi aliran udara.

• IQ (Kelayakan Pemasangan):Perkhidmatan: Sambungan utiliti yang disahkan, integriti penapis, dan pensijilan komponen.

• OQ (Kelayakan Operasional):Perkhidmatan: Kelajuan aliran udara yang diuji, kaskad tekanan, bilangan zarah (tidak layak), dan fungsi penggera.

• PQ (Kelayakan Prestasi):Perkhidmatan: Ujian dinamik di bawah keadaan operasi yang disimulasi, termasuk pengisian media aseptik.

Hasil:Perkhidmatan: Kemudahan lulus pemeriksaan peraturan dengan sifar pemerhatian utama, dan mencapai ISO 14644-1 Kelas 5 (dalam istirahat/dalam operasi)Perkhidmatan: untuk kawasan kritikal.

6. Hasil Projek

• Masa Penyelesaian:Perkhidmatan: 14 bulan (mengikut jadual)

• Kawasan bilik bersih:Perkhidmatan: 2,800 m & sup2; (termasuk 12 makmal modular dan 4 zon sokongan)

• Kecekapan Tenaga:Perkhidmatan: Pengurangan 28% dalam penggunaan tenaga HVAC berbanding reka bentuk konvensional

• Kesediaan Operasi:Perkhidmatan: Penyelesaian berjaya 8 suite pengendalian HPAPI

Pelanggan kini mengendalikan fleksibel, selamat, dan mematuhiPerkhidmatan: makmal penyelidikan, mempercepatkan saluran paip onkologinya dengan meminimumkan risiko pencemaran silang.

7. Kesimpulan

Kajian kes ini menunjukkan bahawa untuk R & amp; D projek,  peralatan bilik bersih kejuruteraan — Bukan sahaja pembinaan— adalah batu dasar pematuhan peraturan dan kecemerlangan operasi. Dengan mengintegrasikan sistem dinding keras modular, HVAC ketepatan, dan pemantauan masa nyata, projek ini memenuhi semua keperluan saintifik, keselamatan, dan skalabiliti.