Syarikat farmaseutikal besar

📅 👁️ 浏览：加载中... 行业动态

Perkataan Kunci： makmal bioteknologi, ISO 7, kecekapan tenaga, tahap keselamatan biologi, reka bentuk fleksibel, bangunan hijau, kemudahan penyelidikan, kawalan tekanan udara

Gambaran keseluruhan：

Kajian kes mengenai makmal bioteknologi ISO 7 yang fleksibel yang menekankan kemampanan, protokol keselamatan bio, dan pengurangan penggunaan tenaga melalui sistem HVAC pintar dan integrasi pencahayaan LED.

1. Latar Belakang Projek

Sebuah syarikat farmaseutikal top-10 global merancang untuk mengembangkan kapasiti pembuatan aseptiknya untuk Antibodi monoklonal (mAbs) dan suntik yang diisi . Gred A / ISO baru  Class 5 Suite bilik bersih diperlukan, sepenuhnya mematuhi Lampiran GMP EU  1 (2022 semakan semula)Perkhidmatan: dan FDA cGMP.

2. Skop Peralatan Bilik Bersih

Skop kami termasuk kejuruteraan, bekalan, pemasangan, dan kelayakan lengkap semua peralatan bilik bersih teras:

HVAC dan Penapisan:Perkhidmatan: AHU berlebihan dengan terminal HEPA / ULPA (99.997% @ 0.3 & mikro; m), unit aliran udara satu arah (UDAFs) di atas barisan pengisian.
Panel bilik bersih modular:Perkhidmatan: Dinding keras, panel tahan kimia dengan pintu kedap udara, bilik melalui, dan kunci udara yang saling terkunci.
Peralatan pengendalian:Perkhidmatan: Booth aliran turun (DFB) untuk menimbang HPAPI, Kelas   II Kabinet keselamatan biologi B2, perumahan beg masuk/keluar (BIBO).
Sistem Pemantauan Alam Sekitar (EMS):Perkhidmatan: Kaunter zarah masa nyata, sensor tekanan perbezaan, probe suhu / kelembapan, bersepadu dengan SCADA.

3. Pencapaian Utama

Parameter	Hasil
Kawasan Bilik Bersih	1,800  m² (Gred A, B, C, D zon)
Kadar Perubahan Udara	Gred A: 0.45   m/s satu arah; Gred B: 40 & ndash; 60 ACH
Kaskad tekanan	+45  Pa (Gred A) kepada +15   Pa (Gred D)
Pengesahan	Semua IQ / OQ / PQ selesai dalam 10 bulan
Hasil peraturan	Lulus pemeriksaan pra-kelulusan EMA dan FDA dengan sifar penemuan kritikal

4. Nilai Unik Dihantar

Kecekapan Tenaga:Perkhidmatan: Penggunaan kuasa HVAC yang lebih rendah 25% melalui kipas VFD dan logik kawalan permintaan.
Kemampuan Modular:Perkhidmatan: Penambahan barisan pengisian masa depan mungkin tanpa mengganggu operasi sedia ada.
Keselamatan Pengendali:Perkhidmatan: Pengendalian penuh untuk OEB  Level 4 sebatian.

5. Kesimpulan

Projek ini menyampaikan penyelesaian peralatan bilik bersih yang sepenuhnya mematuhi, cekap tenaga, dan boleh berskala, membolehkan pelanggan melancarkan barisan produk suntikan baru 3 bulan sebelum jadual.