Kotak Pas VHP

1. Gambaran keseluruhan produk

VHP Pass Box (Vaporized Hydrogen Peroxide Sterile Pass Box) adalah peranti pemindahan yang disegel yang direka untuk pencemaran biologi permukaan bahan. Menggunakan Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) sebagai ejen sterilisasi, ia beroperasi pada suhu rendah dan tekanan atmosfera untuk mencapai sterilisasi permukaan kecekapan tinggi. Ia sesuai untuk memindahkan barang-barang dari kawasan bersih gred rendah ke kawasan bersih gred tinggi.

Peralatan ini menangani keberkesanan pensterilan yang tidak mencukupi kotak pas UV tradisional, mencapai kadar membunuh Log6 (pensterilan 99.9999%). Ia adalah penyelesaian pemindahan aseptik kritikal yang mematuhi sepenuhnya keperluan GMP.

2. Prinsip Kerja

Prinsip kerja teras VHP Pass Box berasaskan pada teknologi Flash Evaporation, yang dengan cepat menukar hidrogen peroksida cecair menjadi wap hidrogen peroksida untuk sterilisasi permukaan yang menyeluruh.

Kitaran kerja terdiri daripada lima peringkat:

Tahap 1: Pengesanan Kebocoran Dewan.Perkhidmatan: Tekanan bilik untuk memeriksa kedap udara; memastikan kadar kebocoran ≤ 0.5% VOL / jam pada 100Pa sebelum pensterilan.

Tahap 2: Pemanasan dan Dehumidification.Perkhidmatan: Bekalan udara bersih dan kering ke dalam bilik untuk mengekalkan kelembapan yang rendah, mengoptimumkan keberkesanan pensterilan VHP.

Peringkat 3: Kitaran pensterilan.Perkhidmatan: Suntikan wap hidrogen peroksida, mengekalkan kepekatan sasaran selama 30-60 minit; mengesahkan dengan penunjuk kimia dan biologi.

Tahap 4: Penghapusan sisa.Perkhidmatan: Hentikan input VHP, mengaktifkan sistem pengeluaran sisa; menguraikan dan mengudarakan sehingga H ₂O₂ sisa ≤ 1ppm.

Tahap 5: Kelas A Aliran Laminar.Perkhidmatan: Mengekalkan aliran udara laminar untuk memastikan persekitaran aseptik semasa pemindahan bahan.

Pengesahan sterilisasi: Menggunakan Bacillus stearothermophilus ATCC 7953 sebagai penunjuk biologi, mencapai 10 ⁻⁶ Tahap Jaminan Steriliti (SAL).

3. Struktur dan Komponen Produk

Kotak Pass VHP terdiri daripada komponen teras berikut:

Bilik:Perkhidmatan: Dalaman diperbuat daripada keluli tahan karat 316L, luaran daripada keluli tahan karat 304. Tahan kakisan dan mudah dibersihkan, dengan dalaman yang dipoles cermin dan sudut bulat tanpa ruang mati.

Penjana VHP:Perkhidmatan: Sistem penguapan kilat bersepadu yang menguap larutan hidrogen peroksida pada suhu rendah untuk menghasilkan gas sterilisasi kecekapan tinggi.

Kipas peredaran:Perkhidmatan: Kipas sentrifugal bunyi rendah yang memacu peredaran gas untuk pengedaran VHP seragam.

Sistem Penapisan HEPA:Perkhidmatan: Bekalan penapis HEPA H14 dan knalpot HEPA H14, memastikan semua udara yang memasuki dan keluar dari bilik ditapis untuk mengelakkan pencemaran sekunder.

Sistem pengedap:Perkhidmatan: Gasket ketumpatan tinggi kembung yang berkembang semasa operasi untuk memastikan pengedap bilik mutlak.

Sistem Interlock:Perkhidmatan: Interlock elektromagnetik yang menghalang pembukaan pintu serentak dan mengelakkan pencemaran silang.

Sistem Kawalan:Perkhidmatan: PLC dengan skrin sentuh HMI (Siemens atau setara), yang menampilkan kawalan akses tiga peringkat, tandatangan elektronik, fungsi jejak audit, dan sokongan pengambilalihan data SCADA.

Sistem sensor:Perkhidmatan: Termasuk sensor suhu dan kelembapan, sensor tekanan perbezaan, dan sensor kepekatan hidrogen peroksida untuk pemantauan dalam talian masa nyata untuk memastikan kawalan proses yang tepat.

4. Ciri-ciri dan Kelebihan

Pertama, kecekapan sterilisasi yang tinggi.Perkhidmatan: Teknologi penguapan kilat memastikan penukaran hidrogen peroksida yang cekap. Kadar membunuh Log6 disahkan oleh penunjuk biologi. Masa kitaran cepat 1-2 jam untuk pemindahan aseptik lengkap.

Kedua, keselamatan yang tinggi.Perkhidmatan: Pengedapan kembung memastikan pengendalian mutlak semasa kitaran pensterilan. Unit pengudaraan bebas mencegah pencemaran sistem HVAC kemudahan. Baki H ₂O₂ & le; 1ppm selepas selesai kitaran, selamat untuk pengendali dan alam sekitar.

Ketiga, tiada reka bentuk sudut mati.Perkhidmatan: Dalaman cermin bersepadu dengan sudut bulat jari raya besar. Aliran laminar mendatar memastikan H seragam ₂O₂ pengedaran gas. Rak berlubang mudah alih pilihan membolehkan sterilisasi menyeluruh dari semua pihak.

Keempat, automasi tinggi.Perkhidmatan: Kawalan PLC Siemens dengan operasi skrin sentuh warna. Kawalan akses tiga peringkat, tandatangan elektronik, dan fungsi jejak audit. Mematuhi keperluan pengesahan sistem komputer 21 CFR Bahagian 11 dan GMP. Parameter sterilisasi boleh dicetak dan dirakam untuk pengurusan arkib.

Kelima, Pemasangan dan penyelenggaraan yang mudah.Perkhidmatan: Komponen utama dan saluran paip disusun di satu sisi, hanya memerlukan ruang penyelenggaraan satu sisi. Reka bentuk penapis HEPA yang boleh dikeluarkan untuk penggantian mudah.

5. Spesifikasi Teknikal (Standard)

Bahan Dewan:Perkhidmatan: Keluli tahan karat 316L dalaman, keluli tahan karat 304 luaran.

Permukaan selesai:Perkhidmatan: Cermin dipoles, Ra kurang daripada 0.6 & mu; m, sudut bulat.

Gred Penapis HEPA:Perkhidmatan: Bekalan HEPA H14, knalpot HEPA H14.

Steril:Perkhidmatan: 30-35% penyelesaian hidrogen peroksida gred makanan.

Kebekasan pensterilan:Perkhidmatan: Kadar pembunuhan Log6 (Bacillus stearothermophilus ATCC 7953).

Masa kitaran:Perkhidmatan: kurang daripada 120 minit.

Ketumpatan sisa:Perkhidmatan: kurang daripada atau sama dengan 1ppm.

Kebersihan Dewan:Perkhidmatan: Mematuhi EU GMP Kelas B / ISO Kelas 5.

Perubahan Udara:Perkhidmatan: Lebih daripada atau sama dengan 80 per jam.

Kadar kebocoran:Perkhidmatan: Kurang daripada atau sama dengan 0.5% VOL / jam pada 100Pa.

Standard Ketekatan:Perkhidmatan: Mematuhi ISO 10648-2.

Sistem Kawalan:Perkhidmatan: Siemens PLC dengan skrin sentuh HMI.

Bekalan Kuasa:Perkhidmatan: AC220V / 50Hz atau AC380V / 50Hz.

Tahap bunyi:Perkhidmatan: Kurang daripada atau sama dengan 70dB (A).

Saiz Dewan Standard (Lebar & kali dalaman; Kedalaman & kali; Ketinggian):

Model VHPB-125:Perkhidmatan: 500 & kali; 500 & kali; 500 mm, sesuai untuk pemindahan kumpulan kecil makmal.

Model VHPB-200:Perkhidmatan: 600 & kali; 600 & kali; 600 mm, sesuai untuk penggunaan farmaseutikal dan makmal umum.

Model VHPB-350:Perkhidmatan: 700 & kali; 700 & kali; 700 mm, sesuai untuk pemindahan kumpulan sederhana.

Model VHPB-500:Perkhidmatan: 800 & kali; 800 & kali; 800 mm, sesuai untuk pemindahan bahan pengeluaran.

Model VHPB-800:Perkhidmatan: 900 & kali; 900 & kali; 1000 mm, sesuai untuk kumpulan besar atau pemindahan item besar.

Model VHPB-1200:Perkhidmatan: 1200 & kali; 1000 & kali; 1000 mm, sesuai untuk pemindahan bahan palet atau pukal.

6. Klasifikasi Produk

Kotak Pas VHP Standard:Perkhidmatan: Penjana VHP bersepadu dengan fungsi sterilisasi, pengudaraan, dan aliran laminar yang lengkap. Sesuai untuk pembuatan farmaseutikal dan makmal aseptik.

Dewan Steril VHP:Perkhidmatan: Jumlah yang besar, mampu sterilisasi palet. Sesuai untuk bahan dadah pukal biofarmaseutikal dan pengeluaran vaksin.

Kotak Pass VHP Isolator:Perkhidmatan: Bersepadu dengan sistem pengasingan, reka bentuk disegel pintu ganda. Sesuai untuk barisan pengisian aseptik dan pembuatan produk terapi sel.

Kotak Pas VHP Keselamatan Biologi:Perkhidmatan: Pengedapan tahap keselamatan biologi, sesuai untuk makmal BSL-3 dan kemudahan keselamatan biologi lain yang tinggi.

7. Kawasan Permohonan

Kotak Pass VHP digunakan secara meluas dalam industri dan senario dengan keperluan steriliti yang ketat.

Industri farmaseutikal:Perkhidmatan: Pemindahan aseptik bahan mentah dan pembungkusan luar bantuan ke kawasan Gred B atau A. Pemindahan alat pengeluaran dan acuan. Pemindahan media budaya, penyangga, dan bahan steril. Mematuhi keperluan Lampiran 1 GMP untuk produk steril.

Biofarmaseutikal dan vaksin pengeluaran:Perkhidmatan: Pemindahan aseptik budaya sel dan vektor virus. Pemindahan bahan dalam proses pembuatan vaksin. Pengeluaran GMP produk terapi gen.

Makmal Keselamatan Biologi:Perkhidmatan: Pemindahan bahan di makmal BSL-2 dan BSL-3. Pemindahan disegel sampel mikroorganisma patogen. Penghapusan sisa eksperimen yang selamat.

Kemudahan Perubatan:Perkhidmatan: Pemindahan steril instrumen pembedahan dan implan. Pemindahan bahan di farmasi penggabungan steril.

Kemudahan haiwan makmal:Perkhidmatan: Pemindahan steril kandang haiwan dan katil. Pemindahan sterilisasi bahan di bilik haiwan SPF.

Item yang boleh dipindahkan termasuk:Perkhidmatan: Bahan drum dan bekas terbuka. Alat operasi dan instrumen makmal. Peralatan pemantauan alam sekitar (piring petri, sampel udara). Item yang dibungkus disegel.

8. Perbandingan dengan Kotak Pas UV Tradisional

Prinsip pensterilan:Perkhidmatan: Kotak pas UV tradisional menggunakan sinaran UV; Kotak pas VHP menggunakan gas hidrogen peroksida yang diuap.

Perlindungan:Perkhidmatan: Kotak pas UV tradisional menyediakan liputan permukaan sahaja dengan kawasan bayangan; Kotak pas VHP menyediakan pengedaran gas dengan liputan lengkap.

Kadar membunuh:Perkhidmatan: Kotak pas UV tradisional mencapai tahap rendah hingga sederhana (Log3-4); Kotak pas VHP mencapai tahap tinggi (Log6).

Item yang sesuai:Perkhidmatan: Kotak pas UV tradisional hanya sesuai untuk permukaan rata dan licin; Kotak pas VHP sesuai untuk semua bentuk, termasuk geometri kompleks.

Pengesahan:Perkhidmatan: Kotak pas UV tradisional sukar untuk diukur; Kotak pas VHP membolehkan pengesahan kuantitatif dengan penunjuk biologi.

Pematuhan GMP:Perkhidmatan: Kotak pas UV tradisional mempunyai pematuhan terhad; Kotak pas VHP sepenuhnya mematuhi keperluan GMP semasa.

9. Panduan Pemilihan

Saiz item:Perkhidmatan: Pilih saiz bilik berdasarkan dimensi item maksimum.

Keperluan Steriliti:Perkhidmatan: Memastikan sama ada keupayaan sterilisasi Log6 diperlukan.

Persekitaran Pemasangan:Perkhidmatan: Memastikan dimensi pembukaan dinding dan kaedah pemasangan; Ruang penyelenggaraan simpanan.

Sistem Kawalan:Perkhidmatan: Persekitaran GMP memerlukan jejak audit dan fungsi tandatangan elektronik.

Sokongan pengesahan:Perkhidmatan: Pilih pembekal yang menyediakan dokumentasi pengesahan IQ, OQ, dan PQ.

Pematuhan standard:Perkhidmatan: Memastikan pematuhan dengan GMP, ISO 14644, ISO 10648-2 dan piawaian lain yang terpakai.

10. Pemasangan dan Penyelenggaraan

Titik Utama Pemasangan:Perkhidmatan: Potong bukaan yang sesuai di dinding. Memastikan pemasangan tahap dengan pengedap yang betul. Simpan ruang penyelenggaraan satu sisi (minimum 600mm). Sambungkan bekalan kuasa, udara mampat, dan saluran eksis.

Penyelenggaraan harian:Perkhidmatan: Membersihkan permukaan dalaman dan luaran setiap hari. Periksa integriti gasket pengedap dengan kerap. Mengalibrasi sensor secara berkala (suhu, kelembapan, kepekatan hidrogen peroksida). Jalankan ujian integriti penapis HEPA biasa (ujian bocor PAO). Ganti penapis HEPA seperti yang diperlukan. Mengesahkan keberkesanan kitaran sterilisasi dengan ujian cabaran penunjuk biologi.